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            新冠病毒疫苗研發,為什么一開始就布局5條技術路線?

            2020-10-14 來源: 人民網>>人民健康網

              追問新冠疫苗
              據世界衛生組織官網10月2日發布的統計數據顯示,全球有42個在研疫苗獲批進入臨床試驗階段,其中我國自主研發的疫苗已有11個進入臨床試驗階段。更值得一提的是,這11個疫苗實現了5條技術路線進入臨床試驗的全覆蓋。
              5路“戰隊”全面布局,極具前瞻性
              疫情是疫苗研發開啟的“發令槍”。
              “在疫情暴發初期,科技部就對5條技術路線進行了全面布局,我認為是非常具有前瞻性的。”國藥集團中國生物公司董事長楊曉明說,現在5條技術路線都進入到臨床試驗階段,也充分表明,當時的科研布局是有超前戰略眼光的。
              資料顯示,為最大限度提升我國新冠疫苗研發的成功率和速度,科研攻關組迅速確定的5條主要技術路線為:滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。
              同時布局5條技術路線,目標很明確,就是要保成功。如果把疫苗研發比喻成一場戰斗,就需要尖刀班、主力部隊、空降部隊……不同疫苗有不同特點,發揮不同的優勢,在配合作戰中打出不同建制的組合,最終的目標只有一個——攻下“山頭”。
              應急攻關項目支持下的5條技術路線,每條技術路線都有1—3個團隊進行研發,每個技術路線都由多個單位形成合力,從企業到高校、科研院所再到高等級生物安全實驗室,國家頂尖學術機構以及生命科學領域的高新技術企業夜以繼日投入研發。
              進展如何?要看數據!數據!數據!
              9月25日,在國新辦舉行的新冠病毒疫苗工作進展情況吹風會上,科技部社會發展科技司司長吳遠彬率先帶來好消息。他說,4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中,3個是滅活疫苗,1個是腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ、Ⅱ期的臨床試驗。
              對于臨床試驗的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,普通人可能很難分清。科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志解釋,Ⅰ期證明它的安全性;Ⅱ期繼續保證安全性,更要確保有效,主要檢測抗體能不能產生、產生多少、什么時候產生、持續多長時間等。Ⅲ期則是在疾病流行區域,通過大量的人群接種,去觀察到底有沒有實質上的保護效果。
              簡單理解,疫苗需要依次回答是不是對機體安全(安全性)、能不能訓練免疫系統識別病毒(有效性)、小規模“實戰”(Ⅲ期臨床試驗)效果的問題,只有獲得全部通過才能獲批上市,給公眾接種。
              “通過”與否的重要依據就是:數據!包括不良反應率、中和抗體產生等相關數據。由于是隨機雙盲試驗,數據只有在某一階段試驗完成后揭盲,才會知曉。
              例如,在中國生物公司滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗部分揭盲數據顯示,疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應。免疫原性結果顯示,不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生中和抗體,部分組別中和抗體陽轉率達100%。
              據介紹,目前應急攻關項目支持的4個滅活疫苗均已獲批進入臨床試驗,其中3個進入Ⅲ期臨床試驗階段,是我國的優勢品種。
              進入疾病流行區域,中國疫苗在實戰中展現保護效力。
              中國生物公司的兩個滅活疫苗在中東、南美等地開展Ⅲ期臨床試驗,已接種數萬人,目前觀察無嚴重不良反應;北京科興中維公司的滅活疫苗在南美、東南亞等地,軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗在歐亞地區均開展了Ⅲ期臨床試驗。
              客觀而言,截至目前,還沒人獲得新冠病毒疫苗的臨床Ⅲ期實驗數據,對于它在小規模“實戰”中的表現還是一個未知數。
              “根據我們已經獲得的疫苗研發和臨床試驗過程中的數據,我非常有信心。”楊曉明表示,“我們的滅活疫苗從進展來說、從質量指標來說在全球都應該是領先的。”
              多類疫苗互補,應對狡猾病毒“多留幾手”
              在實際臨床應用中,存在多變的情況。所謂“眾口難調”,單一疫苗難以全面適應。正因為如此,儲備不同技術路線的疫苗至關重要。
              “不同技術路線的疫苗有自己的優缺點,在臨床使用時有很強的互補性。”蘇州艾博生物科技有限公司CEO英博說,真實世界中的情況千變萬化,例如針對老年人的特點,某種疫苗可能更適用;而同一個人也可能需要在不同時期打不同的疫苗,或者不同年齡、身體狀況的人打不同的疫苗;此外,如果一個人已經注射諸如流感疫苗等其他疫苗,哪些疫苗適合聯用也需考量。
              不同的公眾有不同的情況,一旦一種疫苗在一定條件下不適用,另一種備選疫苗可以做“后手”。
              把人民的健康放在第一位,使得在中國新冠疫苗研發部署的早期,這些就已經有所考量。

             

             
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